Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wyraża zdziwienie i protest wobec wywierania przez Ministra Zdrowia nacisków na niezależną Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w sprawie rekomendacji dotyczących refundacji produktów leczniczych.
Jak wynika z doniesień medialnych Wiceminister Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki skierował do działającej przy Prezesie AOTMiT Rady Przejrzystości list, w którym stwierdza, iż ?z niepokojem przyjmuje przedkładanie skuteczności klinicznej nad efektywność kosztową? i poucza, że rekomendacje AOTMiT dla leków drogich powinny być negatywne.
Zdaniem INFARMY tego typy naciski na AOTMiT i Radę Przejrzystości, których zadaniem jest niezależne opiniowanie celowości i warunków refundacji leków, podważa sens udziału tych instytucji w procedurze refundacyjnej. Stoi także w sprzeczności z zapisami ustawy o refundacji leków. Takie instrukcje Ministerstwa w stosunku do ciała eksperckiego podważają także celowość przygotowywania przez firmy kosztowych analiz klinicznych i ekonomicznych, skoro jedyną wytyczną Ministerstwa Zdrowia i AOTMiT mają być oszczędności w systemie refundacyjnym, w oderwaniu od innych kryteriów refundacji wskazanych w art. 12 ustawy.
Mimo instytucjonalnej podległości AOTMiT Ministerstwu Zdrowia, zarówno ustawa o świadczeniach ochrony zdrowia finansowanych ze środków publicznych, jak i ustawa o refundacji leków przewidują niezależną, profesjonalną i doradczą rolę AOTMiT w ocenie danej technologii lekowej pod względem medycznym i ekonomicznym. Równowagę aspektów medycznych i ekonomicznych w analizach AOTMiT gwarantuje sam skład Rady Przejrzystości (art. 31s ust. 2 ustawy o świadczeniach). Na dwudziestu członków Rady, dziesięciu reprezentuje instytucje publiczne (w tym MZ i NFZ), dziesięciu to osoby posiadające dorobek merytoryczny w dziedzinie medycyny i pokrewnych, a dwie osoby reprezentują Rzecznika Praw Pacjenta. Ustawodawca założył więc, że skład Rady Przejrzystości gwarantuje, iż w każdej rekomendacji rozważone będą zarówno racje medyczne, jak i ekonomiczne. Nie ma podstaw, aby tak wydane rekomendacje kwestionować lub oczekiwać, aby cała Rada reprezentowała raczej interesy płatnika niż pacjentów. Zgodnie z Ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Minister Zdrowia może uznać za zasadną zmianę swoich przedstawicieli w Radzie, o ile obecni przedstawiciele nie wywiązują się z powierzonych im zadań.
Zbyt duży wpływ Ministerstwa Zdrowia na działania ciał doradczych w procedurze refundacyjnej krytykuje NIK w ?Informacji o wynikach kontroli. Programy terapeutyczne i lekowe finansowane ze środków publicznych?, http://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik-o-programach-lekowych.html. W dokumencie tym NIK krytycznie odnosi się do podmiotowego połączenia Komisji Ekonomicznej i Departamentu Lekowego MZ oraz wskazuje, że ?przyjęta w Ministerstwie Zdrowia organizacja procesu objęcia refundacją i ustalania urzędowej ceny zbytu leku, prowadząca do kumulacji kompetencji tych samych urzędników, może stanowić zagrożenie dla obiektywizmu podejmowanych decyzji?. Tę samą uwagę można poczynić w sytuacji, gdy Ministerstwo Zdrowia instruuje AOTMiT, jak ma orzekać w sprawach rekomendacji, które minister ma od AOTMiT otrzymać.
Innowacyjne firmy farmaceutyczne, oferujące pacjentom przełomowe terapie, przedkładają do AOTMiT profesjonalne analizy kliniczne i ekonomiczne nowych leków wraz z propozycją warunków refundacji ? tak medycznych, jak i cenowych. AOTMiT powinien, zgodnie z ustawą, w swoich rekomendacjach wskazywać, czy rekomenduje objęcie danego leku refundacją i na jakich warunkach. Jest więc oczywiste, że rekomendacje te mogą uzależniać refundację od dalszych negocjacji, a jeżeli są pozytywne, to dlatego, że wiele nowych leków daje niezaprzeczalne korzyści chorym. Profesjonalni członkowie Rady Przejrzystości nie mogą temu zaprzeczać, wydając negatywne rekomendacje, tylko ze względu na ofertę cenową złożoną przez wnioskodawcę, czyli firmę farmaceutyczną. Byłoby to sprzeczne z aktualną wiedzą medyczną, którą jako eksperci i autorytety w swojej dziedzinie obowiązani są posiadać. Jeżeli AOTMiT przed negocjacjami ma a priori negatywnie oceniać leki przełomowe, Polska pozostanie jeszcze bardziej w tyle za innymi krajami Unii Europejskiej, jeśli chodzi o dostęp do nowoczesnej farmakoterapii. Nawiasem mówiąc, różne formy obniżenia kosztów terapii oferowane przez członków INFARMY ? w postaci tzw. instrumentów dzielenia ryzyka ? są często odrzucane przez Ministerstwo Zdrowia pod pozorami formalnymi. Czyni to procedurę refundacyjną fikcją, odbiegającą od ratio legis ustawy o refundacji, jaką było udostępnianie pacjentom nowoczesnych leków w związku
z oszczędnościami poczynionymi na starszych preparatach.
Apelujemy do Ministerstwa Zdrowia i AOTMiT o przestrzeganie litery i ducha ustawy o refundacji leków, która przewiduje 13 różnych kryteriów refundacji. Nie są to kryteria łączne, a wysokość progu kosztowego dla leków, nawiasem mówiąc bardzo niska, jest tylko jedną ze zmiennych refundacyjnych
dostarczył infoWire.pl